NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物B國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 09/242

英文名稱：Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)

中文名稱：纖維蛋白原濃縮物 （B） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

第二版纖維蛋白原濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為09/242的安瓿組成，其中含有由人血漿制備的凍干纖維蛋白原集中物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2012年10月建立，標(biāo)有可凝血蛋白和總蛋白的含量。世界衛(wèi)生組織/BS/2012.2208號(hào)文件（世界衛(wèi)生組織提供）提供了編制和價(jià)值分配的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作的纖維蛋白原濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品。

          該標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值分配是在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行的，該研究涉及12個(gè)國(guó)家的27個(gè)實(shí)驗(yàn)室。可凝血蛋白的值分配基于凝塊清除后的后續(xù)蛋白質(zhì)測(cè)定方法（CLOTr），總蛋白的值指定基于標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)測(cè)定方法。

指定的效力是：

可凝血蛋白-10.9毫克/安瓿

總蛋白-15.0毫克/安瓿

           這些數(shù)字基于與第一國(guó)際纖維蛋白原濃縮物標(biāo)準(zhǔn)（98/614）相關(guān)的測(cè)定。請(qǐng)注意，可凝血蛋白的指定值不包括克勞斯測(cè)定的估計(jì)值。Clauss測(cè)定法用于估算纖維蛋白原濃縮物中的可凝血蛋白應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證。

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物B國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

纖維蛋白原濃縮物的第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼09/242）包含凍干（1 mL）等分的纖維蛋白原濃度。

原料是血漿來(lái)源的纖維蛋白原濃縮物，使用沉淀和色譜法制備。該產(chǎn)品的制造還包括2個(gè)病毒滅活步驟，溶劑洗滌劑處理和在80°C下熱處理72小時(shí)。復(fù)溶后，將濃縮物合并并配制在以下緩沖液中：40mM檸檬酸三鈉.2H2O、20mM Tris-HCl、3%蔗糖（w/v）、4mM L-精/氨酸-HCl（pH 7.3）。在NIBSC，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，將配制好的材料裝入密封的玻璃安瓿中冷凍干燥（Campbell，1974）。將1ml這種材料分配到大約10000安瓿中?；?68個(gè)檢查重量樣本，平均填充重量為1.0093 g（范圍為1.0015 g至1.0135 g），變異系數(shù)（CV）為0.27%。

冷凍干燥后的平均殘留水分為0.39%（CV 19.3%，n=12），平均氧氣頂部空間為0.11%（CV 55.2%，n=12）。