NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性  的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）:  14/210

英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名稱：利妥昔單抗的生物活性標準品

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標準化專家委員會（ECBS）認識到，需要一個參考標準來評估用于評估利妥昔單抗生物活性的效力測定的性能。14/210的準備工作已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（詳見第3節(jié)）。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)，該制劑已被ECBS正式采用為世界衛(wèi)生組織shou個利妥昔單抗體外生物活性國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立內(nèi)部生物測定標準。

應(yīng)該指出的是，該標準的生物活性單位并不旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不用于描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標簽或劑量。此外，用于制備本參考標準的材料的性質(zhì)和特征，如純度和比生物活性（U/mg），并不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應(yīng)以任何方式推斷、計算或推斷其用于此目的。

該制劑被分配了以下任意單位：

每安瓿1000國際單位（IU）的補體依賴性細胞毒性（CDC）活性

每安瓿1000 IU抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性（ADCC）活性

每安瓿1000 IU的細胞結(jié)合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

        分別使用CDC、ADCC、細胞結(jié)合和凋亡測定，使用表達CD20的靶細胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立該制劑的生物活性。該研究包括來自9個不同國家的16個疾病預(yù)防控制中心實驗室、11個ADCC實驗室、5個細胞結(jié)合檢測實驗室和一個凋亡檢測實驗室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測定平臺對制劑進行了評估。返回存活率、細胞毒性、凋亡和/或報告基因和結(jié)合分析結(jié)果的數(shù)據(jù)。

NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性：

生物材料原產(chǎn)國：英國。

         每個安瓿是1 mL溶液的凍干殘留物，該溶液含有約100μg利妥昔單抗蛋白、25 mM檸檬酸三鈉脫水物、150 mM氯化鈉、1%人血清白蛋白，pH 6.5。

        請注意，利妥昔單抗的質(zhì)量量是作為近似值給出的，但它不是正式指定的含量，不應(yīng)用于計算或推斷特定的生物活性。