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NIBSC 06/166 抗凝血酶濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

發(fā)布時(shí)間: 2025-05-08  點(diǎn)擊次數(shù): 60次

品牌:英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):06/166

中文名稱:Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)

描述:人抗凝血酶濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品


產(chǎn)品用途:

       第三版人體濃縮抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為06/166的安瓿組成,其中含有由人血漿制備的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第三版人用濃縮抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評(píng)估濃縮抗凝血酶的功能活性和抗原含量。

       

NIBSC 06/166 抗凝血酶濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中,來(lái)自12個(gè)國(guó)家的21個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二國(guó)際人體濃縮抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)96/520對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了賦值。所有功能測(cè)定均基于肝素輔因子顯色法(17個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制,4個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用Xa因子抑制)??乖瓬y(cè)定采用濁度法(4個(gè)實(shí)驗(yàn)室)、Laurells法(2個(gè)實(shí)驗(yàn)室),3個(gè)ELISA法(3個(gè)實(shí)驗(yàn)室)和免疫比濁法(1個(gè)實(shí)驗(yàn)室)。

分配的效力如下:

功能:4.4國(guó)際單位/安瓿

抗原:4.5國(guó)際單位/安瓿

不確定性:指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定度可被視為安瓿含量的方差,確定為+/-0.21%。


生物材料原產(chǎn)國(guó):瑞典。

將34瓶(1500IU/瓶)血漿來(lái)源的人抗凝血酶濃縮物分別用30ml無(wú)菌蒸餾水復(fù)溶。

用約9升0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4(含2mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白)稀釋混合材料后。將溶液在4°C下分配到10000安瓿中,編碼為06/166。196支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0055g,限值為1.0000-1.0095g(變異系數(shù)0.21%)。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物(Campbell PJ,1974)。

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