NIBSC 08/256 C1抑制劑國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：08/256

英文名稱(chēng)：C1- Inhibitor, Concentrate (1st International Standard)

描述：C1-抑制劑國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，濃縮物

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2010 年 10 月制定了 C1 抑制劑濃縮物的第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（08/256）。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代療法中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性 C1 抑制劑的測(cè)量。 尚未評(píng)估 08/256 用于重組產(chǎn)物的效力估計(jì)。 

NIBSC 08/256 C1抑制劑國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

一家制造商慷慨地提供了 100,000 U（200 瓶）的 C1 抑制劑產(chǎn)品作為源材料。 每個(gè)樣品瓶含有 500 U 凍干制劑，從混合人血漿中純化。 將材料復(fù)溶并在含有 0.15 M 氯化鈉和 5 mg/ml 人白蛋白的 10 mM HEPES 緩沖液 （pH 7.4） 中稀釋至終濃度為 10 U/ml（基于標(biāo)記的效力）。 總共 9890 個(gè) 5 ml DIN 安瓿瓶中填充了 1 ml 等分試樣的稀釋材料，平均填充重量為 1.0053 g（cv = 0.15%）。 按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥，生產(chǎn)平均干重為 0.0236 g （cv = 5.17%） 且殘留水分為 0.2089% （cv = 27.53%） 的安瓿瓶。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

打開(kāi)前讓安瓿瓶達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。

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